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醫療行業中凯时最新官网封口密封性可靠性鑒定

发表时间:[2016-8-11 11:26:10] 标签:

醫療行業中凯时最新官网封口密封性可靠性鑒定

        又名泡罩包装机,在食品行业又称之为自动拉伸膜包装机,早在二十世纪70年代,在发达国家中,已应用于食品和医疗器械等行业的产品包装。随着1993年和1997年欧盟和国际标准化委员会相继颁布了有关医疗器械包装的标准法规,进一步促进了的发展和技术进步。近年来,为了适应国际市场的需求,加上政府有关部门对无菌医疗器械产品管理的不断加强。在我国医疗器械行业也已逐步开始推广应用。随着国产吸塑包装生产技术不断成熟,无菌医疗器械包装与国际接轨的条件已基本成熟。我相信在不远的将来,我国也将等效采用相关国际标准。到那时,凯时最新官网将普遍应用于医疗器械行业。


   封口密封性和可靠性一般用以下幾種方法來測定。

1。目測包裝外觀:封口是否平直、完整,不起皺,壓痕清晰,表面清潔。

2。封口寬度測量:一般封口寬度應大于5mm,封口寬度應均勻。根據不同包裝材料和包裝物的大小寬度可適當增減。

3。封口滲漏性檢測:可采用快速檢測法檢測:通過調壓閥和針頭將100Kpa壓縮空氣導入包裝內,根據不同大小的袋子可以持續相應時間封口不破時視爲合格(此方法參考澳大利亞61MUL文檔中的相關數據)。

以上方法是在設備連續運行過程中,用隨機方式,對于每台機器、每個操作工的産品抽檢不少于10個。當上述快速方法檢測不合格時,和每批産品至少進行以下確認性檢測(根據EN868-1附錄F方法)。將包裝試樣某一邊的中間切開,取出産品,然後將樣品折疊,使切口朝上,或者用注射器填充封閉的包裝然後用粘合膜封住針孔。沿每一封口用巴斯德吸管或注射器加入1~5滴測試溶液(0.15%羅丹明B(堿性桃紅),0.15%表面活性劑,5%丙醇,94.7%水),確保封口完全濕透,持續15分鍾。觀察染料有否完全滲透之處。

4。封口剥离强度试验:此项试验是在模具更换后,或上述快速方法检测不合格时进行。将凯时最新官网袋沿封口线取样,宽度3cm,并有足够长度(≥5cm)。将试样纸两端以T型方式固定在电子剥离机的左右夹头上,自动拉撕检测较大值、较小值和平均值等数据。通常剥离强度的平均值0.05~0.15kN/m(即2.4~4.5N/3cm),较小值≥0.03kN/m。以上内容仅供参考。

各企業應對照ISO-11607和EN-868-1 等相關標准,結合企業實際情況制定各自內控標准和程序文件。



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